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中华人民共和国农业农村部公告 第471号
日期:2021-09-10 作者:畜牧兽医局 来源:畜牧兽医局
 
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说明书和标签.doc

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中联瑞(北京)生物科技有限责任公司等15家单位申报的布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等5家单位申报的犬腺病毒(血清12型)胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

            2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

 

农业农村部 

202199


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

布鲁氏菌荧光偏振抗体

检测试剂盒

中联瑞(北京)生物科技有限责任公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司

二类

2021

新兽药证字56

4

注册

牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司

一类

2021

新兽药证字57

5

注册

猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司

一类

2021

新兽药证字58

5

注册

合欢磁牡口服液

石家庄石牧药业有限公司、河北威远药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、石家庄华骏动物药业有限公司、河北农业大学

三类

2021

新兽药证字59

3

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

犬腺病毒(血清12型)胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司

规格变更为“10/盒、20/盒、50/盒”。

匹莫苯丹咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

有效期变更为“36个月”。

 


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